Контрактная исследовательская организация — разработка и проведение клинических исследований
ООО «ФармДирект»
О компании
ООО «ФармДирект» — CRO компания, более 15 лет успешно предоставляющая полный спектр услуг на российском фармацевтическом рынке: от консультирования и разработки стратегии регистрации, до планирования и проведения клинических исследований I-IV фаз и пострегистрационных исследований.
Специалисты компании имеют большой опыт в организации и проведении клинических исследований, что обеспечивает высокие стандарты качества. Сплоченный коллектив мониторов, юристов, аналитиков и аудиторов гарантирует строгое соответствие нормативной документации. Основываясь на обширных знаниях в различных областях медицины и фармации, мы помогаем своим клиентам оптимизировать процесс регистрации лекарственных средств на территории РФ, ЕАЭС и СНГ.
Услуги
Наши сертифицированные медицинские писатели и статистики совместно разрабатывают медицинскую документацию, в том числе Протоколы и Отчеты КИ, разной степени сложности. Многолетнее партнерство с клиническими центрами, аналитическими лабораториями и индивидуальный подход с учетом интересов клиента позволяют добиваться валидных результатов в оптимальные сроки.
Мы оказываем полный комплекс услуг по организации и проведению клинических исследований I-IV фазы, исследований биоэквивалентности, включая строгий контроль за ходом исследования и расходом бюджета, а также координацию работы всех участников проекта и соблюдение сроков.
Мы предлагаем оптимальные стратегии клинической разработки ЛС на основании литературных данных и с учетом анализа уже имеющейся документации, такой как отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям.
- Поиск и анализ информации
- Разработка стратегии
- Подбор вендоров
- Составление бюджета
- Подготовка медицинской документации
Разработка документов для клинических исследований проводится в полном соответствии со стандартами ICH GCP, стандартами, предъявляемыми в FDA, EMEA, Минздраве РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития.
- Биостатистика
Расчет размера выборки, написание плана статистического анализа, статистический анализ результатов, включающий интерпретацию результатов, написание проекта отчета и его финализацию.
Наши проектные менеджеры обеспечивают полное сопровождение проекта, начиная с разработки плана управления проектом, до сдачи работ и документации Спонсору исследования. План управления включает в себя ключевую информацию о проекте, вовлеченных сторонах, инструментах системы контроля качества, сроках и рисках.
Система Клинического мониторинга в компании «ФармДирект», выстроенная в соответствии с принципами ICH GCP, законами РФ, Стандартными Операционными Процедурами, гарантирует что:
- Права и благополучие субъектов защищены.
- Представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией.
- Исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола/поправок, стандартами GCP, нормативными требованиями и пожеланиями клиента.
Главная задача специалистов компании по вводу, проверке и анализу собранных исследовательской группой данных — свести к минимуму количество ошибок и упущенной информации. Эффективно организованный, строго контролируемый рабочий процесс гарантирует получение упорядоченных и валидных данных в результате исследований.
В рамках клинической разработки фармацевтического препарата специалисты компании осуществляют сбор информации по безопасности, ее анализ, а также предоставление отчетности в уполномоченные органы и всем заинтересованным сторонам.
Проведение сравнительного теста кинетики растворения (ТСКР) твердых лекарственных форм осуществляется специалистами компании в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 85, Приложение 5) :
- на стадиях разработки;
- как замена исследований биоэквивалентности для дополнительных дозировок;
- при изменении технологии производства;
- при посерийном контроле качества;
- при государственной регистрации воспроизведенного препарата
Исследование проводится на базе ООО «Квинта-аналитика Ярославль» — GLP-сертифицированной биоаналитической лаборатории.
Услуги по проведению пользовательского тестирования включают в себя
- разработку ОХЛП и Листка-вкладыша для обеспечения читабельности и легкости восприятия информации в листке-вкладыше;
- пользовательское тестирование с соблюдением всех регуляторных требований, чтобы подтвердить достаточный уровень доступности информации.
Специалисты компании осуществляют поиск, анализ и систематизацию научной информации (научные статьи, опубликованные отчеты ЕМА, MHRA, FDA и других регуляторных агентств) по доклиническим и клиническим исследованиям для подготовки Модулей 2.4–2.7, 4 и 5 регистрационного досье в формате ICH CTD в соответствии c Федеральным законом № 61 от 12.04.2010 (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств».
Контакты
info@pharmdirect.ru
+7 (495) 746-84-54
ООО «ФармДирект»
Юридический адрес: 125373, Москва г, Яна Райниса б-р, дом 43, корпус 1, помещение II, комната 4, этаж 2, офис 3/4Д
ИНН 7733709560
КПП 773301001
© ООО «ФармДирект» 2022. Все права защищены.