Главная страница

О компании

О компании:

ООО «ФармДирект» контрактно-исследовательская организация основанная в 2006 году. Мы занимаемся проведением доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности и регистрации лекарственных препаратов в России. Проводим научно-исследовательские работы в области экономической оценки программ здравоохранения, в том числе, клинико-экономического анализа, развития фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии.

С 2006 года нашей компанией было проведено более 70 исследований:

Клинические исследования (1-4 фаза): 16

Исследования биоэквивалентности: 47

Доклинические исследования: 13

В настоящее время на разных этапах находятся 9 КИ и 2 исследования биоэквивалентности.

Мы предлагаем Вам сотрудничество, свои профессиональные возможности и человеческие ресурсы для проведения доклинических и клинических исследований препаратов.

Мы не сомневаемся, что наш опыт поможет Вашей компании в решении многофункциональных задач в обеспечении доступности лекарственной помощи российским пациентам.

Перечень услуг, которые мы можем предоставить, перечислен ниже:

- проведение доклинических исследований;

- Организация и проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности;

- проведение фармакоэкономических исследований.

- Регистрация медтехники и мед.изделий.

Наши услуги

- проведение доклинических исследований;

Услуги нашей компании в области проведения доклинических исследований включают в себя:

  • · Подбор базы для проведения доклинических исследований;
  • · Составление технического задания на проведение доклинического исследования. Согласование модели и  объема исследования со специалистами исследовательского центра;
  • · Разработка протокола доклинического исследования;
  • · Мониторинг и обеспечение качества исследований;
  • · Статистическая обработка полученных результатов исследований;
  • · Подготовка отчетов о проведенных исследованиях.

 

 

 

 

Организация и проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности

Услуги нашей компании в области проведения клинических исследований включают в себя:

  • · разработка документации для исследования (Протокола исследования, Брошюры исследователя, Информации для пациента с формой Информированного согласия, Общего Отчета исследования)

Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.

Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.

  • · Подбор клинических баз для исследования

Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, ООО «ФармДирект» может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.

  • · Прохождение регуляторных процедур

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.

  • · Клинический мониторинг

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  • · Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности; 
  • · Высокое качество полученных данных; 
  • · Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором 

Клинический мониторинг включает в себя:

  • · Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
  • · Проверку регуляторных документов
  • · Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
  • · Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
  • · Обучение и поддержку персонала центра
  • · Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  • · Разрешение запросов по ИРК с центрами
  • · Проверку правильности отчетности
  • · Учет исследуемого препарата
  • · Проведение визитов закрытия
  • · Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  • · Обработка данных, полученных во время исследования
  • · Статистический анализ данных

Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования:

  • · Разработка заключительного отчета

Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.


 

 

Регистрация медтехники и мед.изделий

Услуги нашей компании в области регистрация медтехники и мед.изделий

включают в себя:

 

  • · экспертиза предоставленной документации, оценка ее соответствия требованиям Росздравнадзора
  • · разработка проекта НД (для зарубежных производителей)
  • · комплектация досье для подачи в Росздравнадзор
  • · организация токсикологических, технических и клинических испытаний
  • · комплектация и подача досье в Федеральную службу Росздравнадзора
  • · защита интересов заказчика в регистрационных органах
  • · получение сертификата соответствия
  • · получение СЭЗ (при необходимости)

Регуляторная документация

Регуляторная документация

Федеральные законы

Ò     Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (извлечения)

Ò     Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Ò     Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины

Постановления Правительства РФ

Ò     Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"

Ò     Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказы

Ò     Приказ Минздрава РФ №1570 от 27.12.2012 О составе Совета по этике

Ò     Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Ò     Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Ò     Приказ Минздравсоцразвития России №748 от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Ò     Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Ò     Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"

Ò     Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"

Национальный стандарт

Ò     Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

Контактная информация

Контакты:

Фактический адрес:  125362, г. Москва, Большая набережная  д.25/1, офис 10

Юридический адрес: 125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д.43 корпус 1, помещение II

Тел. 8 (495) 746-84-54

Моб. 8 (926) 186-52-50

email: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.