Наши услуги

- проведение доклинических исследований;

Услуги нашей компании в области проведения доклинических исследований включают в себя:

  • · Подбор базы для проведения доклинических исследований;
  • · Составление технического задания на проведение доклинического исследования. Согласование модели и  объема исследования со специалистами исследовательского центра;
  • · Разработка протокола доклинического исследования;
  • · Мониторинг и обеспечение качества исследований;
  • · Статистическая обработка полученных результатов исследований;
  • · Подготовка отчетов о проведенных исследованиях.

 

 

 

 

Организация и проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности

Услуги нашей компании в области проведения клинических исследований включают в себя:

  • · разработка документации для исследования (Протокола исследования, Брошюры исследователя, Информации для пациента с формой Информированного согласия, Общего Отчета исследования)

Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.

Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.

  • · Подбор клинических баз для исследования

Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, ООО «ФармДирект» может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.

  • · Прохождение регуляторных процедур

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.

  • · Клинический мониторинг

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  • · Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности; 
  • · Высокое качество полученных данных; 
  • · Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором 

Клинический мониторинг включает в себя:

  • · Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
  • · Проверку регуляторных документов
  • · Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
  • · Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
  • · Обучение и поддержку персонала центра
  • · Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  • · Разрешение запросов по ИРК с центрами
  • · Проверку правильности отчетности
  • · Учет исследуемого препарата
  • · Проведение визитов закрытия
  • · Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  • · Обработка данных, полученных во время исследования
  • · Статистический анализ данных

Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования:

  • · Разработка заключительного отчета

Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.


 

 

Регистрация медтехники и мед.изделий

Услуги нашей компании в области регистрация медтехники и мед.изделий

включают в себя:

 

  • · экспертиза предоставленной документации, оценка ее соответствия требованиям Росздравнадзора
  • · разработка проекта НД (для зарубежных производителей)
  • · комплектация досье для подачи в Росздравнадзор
  • · организация токсикологических, технических и клинических испытаний
  • · комплектация и подача досье в Федеральную службу Росздравнадзора
  • · защита интересов заказчика в регистрационных органах
  • · получение сертификата соответствия
  • · получение СЭЗ (при необходимости)